Şirketimizin bir kez daha çığır açıcı bir dönüm noktasına ulaştığını paylaşmaktan büyük heyecan duyuyoruz-sepsis hızlı test kitimiz için dünyanın ikinci NMPA Sınıf III tıbbi cihaz kaydını resmi olarak aldık! Ve bunu daha da dikkat çekici kılan şey şu: Bu kategorideki ilk NMPA Sınıf III sertifikasını da bize verdi.
En son onaylanmış kitimiz, 25 Gram-negatif bakteri türünü ve 8 mantar patojenini kapsayan 4 tespit hedefi içerir. Bu kapsamlı panel, zamanında müdahale ve daha iyi hasta sonuçları açısından kritik öneme sahip olan sepsise neden olan patojenlerin-hızlı, doğru ve erken tanımlanmasını sağlar.
Sepsis, özellikle teşhis geciktiğinde, yüksek ölüm oranına sahip, yaşamı-tehdit eden bir durum olmaya devam ediyor. Bu yeni eklemeyle, sepsis teşhisini geliştirmek, antimikrobiyal yönetimi optimize etmek ve sonuçta dünya sağlık sistemi genelinde prognoz ve hayatta kalma oranlarını iyileştirmek için klinisyenleri son teknoloji araçlarla güçlendirmek üzere daha donanımlı hale geldik.
Bu başarıyı daha da önemli kılan şey nedir?
Çin'deki tıbbi cihazlara yönelik en yüksek ve en sıkı düzenleyici sınıf olan bu, yalnızca başka bir düzenleyici onay değildir. NMPA Sınıf III sertifikası, ABD FDA PMA (Pazar Öncesi Onayı) ve IVDR kapsamındaki AB CE işaretiyle eşdeğer düzeyde, dünya çapında en sıkı tıbbi cihaz onaylarından biri olarak geniş çapta tanınmaktadır. Aşağıdakileri gerektirir:
√ Büyük örneklem boyutlarına sahip, çok-merkezli titiz klinik araştırmalar
√ Duyarlılık, özgüllük ve tekrarlanabilirlik dahil kapsamlı performans doğrulaması
√ Üretim kalite sistemleri ve-sonrası piyasa gözetiminin sıkı bir şekilde incelenmesi
√ Klinik fayda ve önemli hasta faydası kanıtı
Bu sertifika kolayca verilmez-; tavizsiz bilimsel kanıt, sağlam kalite kontrolü ve kanıtlanmış klinik değer gerektirir. Bu alanda yalnızca bir değil, dünyada ilk olan iki NMPA Sınıf III onayının alınması, teknolojik liderliğimiz ve sepsisle mücadele konusundaki sarsılmaz kararlılığımız hakkında çok şey ifade ediyor.
Bu yola öncülük etmekten gurur duyuyoruz ve hayat kurtaran yenilikleri desteklemeye kendimizi adamaya devam ediyoruz. İnanılmaz Ar-Ge, düzenleyici ve klinik ekiplerimize-ve bize güvenen ve her gün daha iyisini yapmamız için meydan okuyan iş ortaklarımıza ve müşterilerimize çok teşekkür ederiz.
İleride sepsise karşı mücadelede.
